털융합의약품)에 대한품목허가절차도 함 > 공지사항

이번 고시는 의료기기뿐만 아니라 디지털 기술이 결합된 의약품(디지털융합의약품)에 대한품목허가절차도 함께 규정하고 있다.

이에 따라 약물 복용 이력, 복약순응도, 환자 상태 모니터링 등 디지털 요소가 부가된 의약품도 심사 대상에 포함된다.

이러한 제품은 디지털기기 고유의 성능 평가와 의약품 품질.

종근당은 16일 공시를 통해 엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 3제 복합제 '엠시폴민서방정' 식약처품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이처럼 국내 제약사들은 다국적사의 단일 성분 오리지널 약물을 조합해 복약 편의성과 순응도를 높인 3제 복합제를 잇따라 출시하며 시장을 넓히고 있다.

미 상무부는 엔비디아의 인공지능(AI) 칩인 H20과 AMD의 MI308 등을 중국 수출허가품목에 새로 포함했다.

H20 칩은 그간 엔비디아가 중국에 수출할 수 있는 최고급 사양의 AI 칩이었다.

엔비디아는 규제를 피하고자 기존 H100 칩에서 성능이 낮아진 H20 칩을 제작해 중국에 수출해왔는데, 그마저 수출.

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 8월 렉라자에 대해품목허가한 후 실제 판매 규모가 공개된 것은 이번이 처음이다.

전체 매출의 80%가 미국에서만 발생했던 만큼 다른 국가로 확장되면 매출 규모가 크게 성장할 것으로 예상된다.

아울러 렉라자 매출 로열티를 배분받는 유한양행, 오스코텍, 제노스코 등의.

또한 중도허가취하품목등을 모니터링해 조기 환수도 검토하고 있다.

포르모테롤 임상재평가 결과보고서 제출시점은 내년 1월이다.

공단은 올해 역시 임상재평가를 진행 중인 3개 약제 중 2025년도 급여적정성 재평가에서 불인정된 약제를 대상으로 조건부 환수계약을 추진할 계획이다.

한미약품은 '아모잘탄엘(가칭)'의 신규품목허가를 통해 아모잘탄 패밀리의 브랜드 확장을 도모한다는 계획이다.

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저용량 제품의 국내 처방시장 공략과 동시에 글로벌 진출까지 노린다는 게 회사의 설명이다.

5번째 아모잘탄 패밀리품목허가신청…'염 변경'으로 글로벌 시장 공략 17일 제약업계에 따르면.

특히 공단은 '허가-평가-협상' 제도에 대한 정책적 지원을 통해 신속등재 체계의 안정적인 안착을 목표로 하고 있다.

현재 2차 시범사업 대상인 ▲윈레브에어(폐동맥고혈압) ▲림카토주(림프종) ▲핀테플라(소아뇌전증) 등 3개품목은 이미 급여 평가를 신청했으며, 공단은 심평원과 긴밀히 협력해 빠른 등재를.

두 기업은 미국(10종)과 유럽(11종)에서 가장 많은 항체 바이오시밀러품목 허가를 획득한 상태다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'을 비롯해 미공개 상태인 바이오시밀러 파이프라인 여러 개를 개발 중이다.

셀트리온도 앞으로 생산 시설을 확충해 성장세를 이어간다는 방침이다.

안국약품 개발(~4/27일) 국내외 의약품 인허가, 약가ㆍ특허 업무, 프로젝트 관리 업무를 담당한다.

학사 이상 학위 소지자로 경력 2~10년 보유자를.

우대 사항에는 CVㆍCNSㆍRESP품목마케팅 업무 경력자 등이 있다.

SK플라즈마 정제ㆍ공정관리(~4/27일) 혈액제제 단백질 정제 및 공정 관리, 생산장비 관리, SOP.

기존에는 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)' 성분을 결합한 2제 복합제 개발이 중심이 되면서, 현재까지 116개품목이허가목록에 이름을 올렸다.

하지만 오는 10월 23일 엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 국내사들이 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분을 기반으로 다양한 2제.